Comienza la inscripción de pacientes en el ensayo pivotal FINALE autorizado por la FDA, que evalúa FemBloc, el primer anticonceptivo permanente no quirúrgico de su clase, tras datos clínicos positivos.
ATLANTA, 10 de marzo de 2026 — Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), empresa líder en innovación biomédica enfocada en hacer la fertilidad y la anticoncepción permanente no quirúrgica más accesible y rentable para mujeres en todo el mundo, anunció hoy el inicio de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico pivotal FINALE que evalúa FemBloc.
Este hito llega tras la aprobación de la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para avanzar el estudio basándose en datos clínicos positivos generados en su fase anterior. FemBloc ya ha recibido aprobaciones regulatorias y se está comercializando en Europa y otros países selectos fuera de Estados Unidos como alternativa no quirúrgica a los procedimientos quirúrgicos utilizados actualmente para la anticoncepción permanente. Se espera que la finalización del estudio FINALE respalde una futura solicitud regulatoria en EE.UU.
“Iniciar la inscripción de pacientes en la fase final del ensayo FINALE marca un hito importante hacia la apertura del mercado estadounidense para FemBloc y refleja nuestro compromiso continuo con el avance de la salud de la mujer”, dijo Kathy Lee-Sepsick, Directora Ejecutiva y Fundadora de Femasys Inc.
“Tras años de desarrollo, validación clínica y progreso regulatorio, incluyendo aprobaciones fuera de Estados Unidos, este ensayo pivotal representa el paso final en la ejecución de nuestra estrategia en EE.UU. y el avance en la creación de valor a largo plazo para los stakeholders de Femasys.”
“Habiendo participado en el programa clínico de FemBloc desde sus estudios iniciales hasta esta fase pivotal, me complace ver que el ensayo FINALE avance a su etapa final”, dijo el Dr. Scott Chudnoff, Investigador Principal del ensayo FINALE y Director de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Maimonides.
“Un enfoque no quirúrgico tiene el potencial de ampliar el acceso mientras reduce los riesgos asociados con la cirugía, abordando una necesidad insatisfecha de larga data para las mujeres en EE.UU.”
Sobre FemBloc®
La anticoncepción permanente es uno de los métodos anticonceptivos más utilizados en todo el mundo, sin embargo, las opciones actuales requieren cirugía, anestesia, incisiones abdominales y tiempo de recuperación, lo que introduce riesgos procedimentales y aumenta los costes sanitarios. FemBloc es una solución no quirúrgica de primera clase diseñada para abordar esta necesidad insatisfecha en la salud reproductiva de la mujer.
Utilizando un sistema de administración patentado, FemBloc coloca un polímero propietario mezclado en ambas trompas de Falopio, donde se degrada de forma segura y forma tejido cicatricial natural para la oclusión permanente. Al eliminar las complejidades asociadas con la esterilización quirúrgica, FemBloc tiene el potencial de ampliar el acceso a la anticoncepción permanente mientras reduce la carga sobre los sistemas de salud.
Sobre el Ensayo Clínico Pivotal FINALE
El ensayo FINALE (Prospective Multi-Center Trial for FemBloc INtratubal Occlusion for TranscervicAL PErmanent Birth Control) es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia de FemBloc.
Se completó una inscripción inicial de 50 mujeres para evaluar datos preliminares de seguridad, junto con datos de estudios previos aprobados por IDE, tras lo cual la FDA autorizó la continuación del ensayo para inscribir a las participantes restantes. El criterio de valoración principal es la tasa de embarazo, evaluada después de que 401 mujeres hayan utilizado FemBloc durante un año, con un análisis interino planificado después de que 300 participantes completen un año de uso. Las participantes serán seguidas anualmente durante cinco años después del procedimiento.